INTREBARI FRECVENTE ALE PACIENTILOR LEGATE DE STUDIILE CLINICE:

1. Ce este un studiu clinic in oncologie?
2. De ce sunt importante studiile clinice?
3. De ce ar fi interesat un pacient de studiile clinice?
4. Exista riscuri si efecte secundare in studiile clinice?
5. Ce se poate face pentru a ameliora efectele secundare ale tratamentului?
6. Sunt eligibil pentru un studiu clinic?
7. Ce trialuri sunt disponibile pentru tipul meu de cancer?
8. Ce este cel mai bine pentru mine?
9. Ce intrebari sunt importante cand intra in discutie inrolarea intr-un studiu clinic?
10. Ce este un consimtamant informat?
11. Cum e sa fii pacient inrolat in studiu clinic?
12. Pot renunta la participarea intr-un studiu clinic in orice moment?
13. Cum sunt trialuri impartite in faza?
14. Cum sunt coordonate studiile clinice.?
15. Prin ce metode pot gasi un studiu clinic?

1. Q: Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice (denumite şi trialuri clinice: în limba engleză trial = încercare, cercetare, probă) sunt activităţi ştiinţifice la care parti- cipă pacienţi, în mod voluntar, pentru a se testa noi medicamente sau noi proceduri medicale, pentru a compara diverse tipuri de terapii sau pentru a evalua siguranţa administrării acestora.

2. Q: De ce sunt importante studiile clinice?

Studiile clinice sunt necesare pentru a se putea dezvolta mereu noi terapii pentru afecţiuni atât de importante cum este cancerul. De-a lungul timpului s-a dovedit că aceste trialuri, realizate cu parti- ciparea unui număr mare de pacienţi, reprezintă singura cale de progres în tratamentul afecţiunilor atât de importante ca gravitate şi număr de indivizi afectaţi, iar implementarea rezultatelor acestor studii în practica medicală curentă, salvează anual milioane de vieţi în întreaga lume.

3. Q: De ce ar fi interesat un pacient de studiile clinice?

Cu toate ca studiile clinice sunt mai dificil de înţeles, dorim să explicăm că participarea într-un studiu clinic nu înseamnă că pacientul trebuie să se teamă că este „un fel de cobai” supus unor riscuri inutile, că uneori studiile reprezintă nu numai şansa de a primi un medicament nou, dar şi posibilitatea de a primi medicaţia standard într-o manieră de monitorizare mai complexă.

4. Q: Exista riscuri si efecte secundare in studiile clinice?

Trialurile clinice naţionale sau internaţionale se desfăşoară după reguli şi reglementări medicale şi legale foarte stricte, astfel încât să se reducă la minim, eventuale reacţii adverse grave sau chiar fatale.

Trebuie menţionat că astfel de reacţii adverse pot apare oricum şi în timpul tratamentelor standard, în funcţie de reactivitatea individuală a fiecărui bolnav şi că acest lucru nu trebuie să constituie un motiv pentru teama sau refuzul de a participa la un studiu clinic.

5. Q: Ce se poate face pentru a ameliora efectele secundare ale tratamentului?

Comunicarea cu medicul investigator in cadrul studiului clinic in care ati fost inrolat este esentiala astfel incat sa poata fi evaluate, tratate dar si prevenite eventualele efecte secundare generale ale medicatiei oncologice dar si specifice medicatiei de studiu. Protocolul de studiu cuprinde informatii suficiente care sa ghideze medicul investigator in cuparea unor eventuale efecte secundare raporatate in timp util de catre dumneavoastra.

Respectarea pana in cel mai mic detaliu a protocolului clinic in care sunteti inrolat este datoria investigatorului.

6. Q: Sunt eligibil pentru un studiu clinic?

Participantii intr-un studiu clinic trebuie sa îndeplineasca anumite conditii ale studiului clinic înainte de a intra în studiu. În general, pacientii dintr-un studiu au în comun câteva aspecte esentiale: tipul si stadiul cancerului, vârsta, sexul, tratamentele anterioare, rezultatele anumitor teste de laborator. Înrolarea participantilor cu caracteristici similare garanteaza ca rezultatele sunt datorate tratamentului studiat si nu altor factori.

Pentru a putea verifica criteriile de includere si excludere intr-un eventual studiu clinic compatibil cu situatia dumneavoastra clinica, va rugam contactati echipa de studii clinice la adresele de e-mail – studii.clinice@amethyst-radiotherapy.com / studiiclinice.buc@amethyst-radiotherapy.com in vederea stabilirii unei consultatii.

Mentionam ca pentru aceasta consultatie sunt necesare toate datele medicale aflate la dosarul dumneavoastra de pacient.

7. Q: Ce trialuri sunt disponibile pentru tipul meu de cancer?

Va rugam sa consultati lista studiilor clinice disponibile in Clinicile Amethyst accesand link-ul urmator:

→ hyperlink: studii clinice active

Pentru informatii suplimentare legate de studiile disponibile, va rugam adresati un email echipei de medici investigatori a clinicii Amethyst Cluj sau Amethyst Bucuresti la urmatoarele adrese: studii.clinice@amethyst-radiotherapy.com / studiiclinice.buc@amethyst-radiotherapy.com

8. Q: Ce este cel mai bine pentru mine?

Gasirea raspunsului la intrebari si luarea deciziilor sunt de cele mai multe ori etape dificile ce trebuiesc urmate de catre pacientul oncologic. Diagnosicul precum si luarea deciziilor legate de ce urmeaza sa fie facut pentru boala de care suferiti sunt moemnte ce pot cauza confuzie si chiar iritare.

Este foarte important sa discutati cu medicul curant optiunile
terapeutice. Medicul specialist oncolog sau radioterapeut va poate consilia in legatura cu alegerea unui tratament standard sau a inrolarii intr-un eventual studiu clinic. Discutati cu medicul specialist eventualele problemele pe care le intampinati in luarea deciziei.

Este de dorit sa fiti insotit la medic de o ruda, cunostinta apropiata pentru a va sprijini in lamurirea anumitor intrebari avute. Deasemenea, puteti sa redactati inaintea vizitei la medic un set de intrebari care va nelinistesc si de la care doriti raspunsul. Nu exista intrebari inutile la adresa medicului curant.

Fiecare pacient este diferit. Rugati medicul sa particularizeze variantele de tratament in functie de riscuri si beneficii.

Si nu uitati!!

Echipa medicala Amethyst va sta la dispozitie pentru a va oferi informatii astfel incat sa puteti hotari ce e cel mai bine pentru dumneavoastra.

9. Q: Ce intrebari sunt importante cand intra in discutie inrolarea intr-un studiu clinic?

Înainte de a participa în orice studiu clinic şi de a semna consim- ţământul în care veţi găsi explicaţii specifice legate de respectivul trial, este bine să puneţi medicului dumneavoastră următoarele întrebări:
• Ce fel de studiu îmi propuneţi? – ce fază: II, III, IV?
• Care sunt beneficiile participării mele în acest studiu?
• Dacă nu doresc să particip, care sunt alternativele de tratament standard, uzuale?
• Cum apreciaţi balanţa risc-beneficiu, nu în general, ci strict în cazul participării mele la acest studiu (luând în considerare particularităţile cazului meu)?
• E posibil să primesc în cadrul studiului o medicaţie placebo (inactivă)? Dacă răspunsul este da, întrebaţi în continuare dacă în mod cert nu există terapii standard care să mai fie eficiente în cazul dumneavoastră.
• Participarea mea la studiu înseamnă să vin de mult mai multe ori la spital/cabinet; înseamnă mult mai multe analize decât în mod obişnuit?
• Mai există şi alte studii, în alte centre la care aş putea avea acces şi care ar putea fi mai eficiente în cazul meu?
• Cum imi poate afecta acest studiu viata de zi cu zi?
• Cat timp dureaza studiul?
• Ce fel de urmarire pe termen lung implica acest studiu?
• Ce costuri suplimentare implica pentru mine inrolarea in studiu?

10. Q: Ce este un consimtamant informat?

Consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză (informat) este, prin definitie, o decizie, care trebuie să fie scrisă, datată şi semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie şi după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia, consecinţele şi riscurile posibile, precum şi documentaţia necesară, de către o persoană capabilă să-şi dea consimţământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal.

11. Q: Cum e sa fii pacient inrolat in studiu clinic?

Daca sunteti inrolat intr-un studiu clinic urmeaza sa fiti monitorizat cu rigurozitate la intervale regulate de timp. Datele obtinute vor fi raportate in conditii de anonimat catre sponsorii studiului. Este posibil sa fiti monitorizat cu o frecventa mai mare decat in mod obisnuit iar acest lucru poate atrage recoltarea mai frecventa de probe biologice. Acest lucru poate crea un anumit sentiment de discomfort dar in acelasi timp implica si o mai atenta monitorizare a efectelor secundare si a raspunsului la tratament.

12. Q: Pot renunta la participarea intr-un studiu clinic in orice moment?

Este dreptul dumneavoastra sa renuntati in orice moment la participarea intr-un studiu clinic. Drespturile dumneavoastra ca individ nu sunt influentate de decizia de participa intr-un studiu clinic. Este de dorit sa purtati o discutie cu medicul investigator despre argumentele care cauzeaza decizia dumneavoastra de retragere. Decizia de a va retrage din studiu nu trebuie sa aiba nici o consecinta negativa asupra relatiei cu medicul investigator.

Daca pe parcursul studiului devine clar ca tratamentul urmat nu este in beneficiul dumneavoastra veti fi retras din studiu iar medicul curant va va oferi informatii despre alternativele de tratament ramase.

13. Q: Cum sunt trialuri impartite in faza?

Trialurile de fază 0
Investighează dacă şi cum acţionează un medicament nou.

Trialurile de fază I

Acestea sunt concepute să răspundă la întrebarea:
Este acest tratament (medicament, procedură) sigur?

Trialurile de fază II

Acestea răspund la întrebarea: tratamentul este activ?

Dacă un medicament se dovedeşte a fi rezonabil de administrat (în fază I), adică lipsit de toxicităţi majore la o anumită doză stabilită, acesta va fi evaluat într-un studiu de fază II în privinţa acţiunii terapeutice.

Trialurile de fază III – disponibile in Clinica Amethyst 
Răspund la întrebarea: Este noul tratament mai bun, mai eficient decât ceea ce avem deja, ceea ce se utilizează în practică medicală curentă?

Astfel studiile de fază III investighează eficienţa şi tolerabilitatea noilor medicamente, comparativ cu ceea ce se consideră medicaţie stan- dard în practica medicală curentă.

Spre deosebire de studiile din fazele anterioare, studiile de fază III înrolează un număr mare de pacienţi, cel puţin câteva sute şi se desfăsoară în mai multe centre medicale dintr-o ţară sau chiar din ţări de pe toate continentele. Studiile se pot desfăşura în diverse spitale cu secţii de oncologie şi cabinete de specialitate, nu numai în centre universitare de mare performanţă.

Trialuri de faza IV – disponibile in Clinica Amethyst 
Chiar atunci când un medicament a primit aprobarea (după studiile de fază III) de a fi utilizat pe scară largă, în practica medicală curentă, mai există posibilitatea să apară reacţii adverse tardive, care se manifestă după perioade de timp mai lungi decât cele de urmărire, din studiile de fază III. De asemenea când medicamentul începe să fie folosit, de un număr mult mai mare de pacienţi decât cel din studiile de fază III, e posibil să apară şi alte reacţii adverse care trebuiesc evaluate, ca şi alte posibile grade de eficienţă terapeutică.

Studiile de fază IV, efectuându-se numai cu medicamente deja studiate, aflate în practica de zi cu zi, presupun cele mai puţine riscuri pentru pacienţi.
Beneficiul pacienţilor care participă la astfel de studii este cel al unei monitorizări mai complexe decât în practica curentă.

14. Q: Cum sunt coordonate studiile clinice?

Aceste studii pot fi realizate la initiativa industriei farmaceutice. Aceste studii sunt validate de protocoale stiintifice riguroase si respecta principiile etice si interesele persoanelor care participa la aceste studii.

15. Q: Prin ce metode pot gasi un studiu clinic potrivit pentru boala mea?

Pacientii care doresc sa participe la studii clinice pot apela la o gama variata de surse:
• Medici sau specialisti în cancer.
• Asociatii sau Societati de Cancer – Organizatia Europeana de Cercetare si Tratare a Cancerului (EORTC) – accesati link http://www.eortc.org/clinical-trials/
• Grupuri de Pacienti
• Companii farmaceutice—Companiile farmaceutice mari desfasoara sau sponsorizeaza studii clinice. Informatii pot fi gasite pe paginile web ale acestora.