Studii clinice Q&A

INTREBARI FRECVENTE ALE PACIENTILOR LEGATE DE STUDIILE CLINICE:

Q1: Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice (denumite și trialuri clinice (în limba engleză trial=încercare, cercetare, probă), sunt activități științifice la care participă pacienți, în mod voluntar, pentru a se testa noi medicamente sau noi proceduri medicale, pentru a compara diverse tipuri de terapii sau pentru a evalua siguranța administrării acestora.

Q2: Ce se poate face pentru a ameliora efectele secundare ale tratamentului?

Comunicarea cu medicul investigator în cadrul studiului clinic în care ați fost înrolat este esențială, astfel încât efectele secundare să poată fi evaluate, tratate, dar și prevenite eventualele efecte secundare generale ale medicației oncologie sau specifice medicației de studiu. Protocolul de studiu cuprinde informații suficiente care să ghideze medicul investigator în ocuparea unor eventuale efecte secundare raportate în timp util de către dumneavoastră.

Q3: Sunt eligibil pentru un studiu clinic?

Participanții într-un studiu clinic trebuie să îndeplinească anumite condiții ale studiului clinic înainte de a intra în studiu. În general, pacienții dintr-un studiu au în comun câteva aspecte esențiale precum: tipul și stadiul cancerului, vârsta, sexul, tratamentele anterioare, rezultatele anumitor teste de laborator. Înrolarea participanților cu caracteristici similare garantează că rezultatele sunt datorate tratamentului studiat și nu altor factori.

Pentru a putea verifica criteriile de includere și excludere într-un eventual studiu clinic compatibil cu situația dumneavoastră clinică, vă rugăm să contactați echipa de studii clinice la adresele de e-mail: studii.clinice@amethyst-radiotherapy.com / studiiclinice.buc@amethyst-radiotherapy.com în vederea stabilirii unei consultații.

Menționăm că pentru această consultație sunt necesare toate datele medicale aflate la dosarul dumneavoastră de pacient.

Q4: Ce trialuri sunt disponibile pentru tipul meu de cancer?

Pentru informații suplimentare legate de studiile disponibile, vă rugăm  să adresați un email echipei de medici investigatori a clinicii Amethyst Cluj sau Amethyst București la următoarele adrese: studii.clinice@amethyst-radiotherapy.com / studiiclinice.buc@amethyst-radiotherapy.com

Q5: Ce este cel mai bine pentru mine?

Găsirea răspunsului la întrebări și luarea deciziilor sunt, de cele mai multe ori, etape dificile ce trebuiesc urmate de către pacientul oncologic. Diagnosticul, precum și luarea deciziilor legate de ce urmează să fie făcut pentru boala de care suferiți, sunt momente ce pot cauza confuzie și chiar iritare.

Este foarte important să discutați cu medicul curant opțiunile terapeutice. Medicul specialist oncolog sau radioterapeut vă poate consilia în legătură cu alegerea unui tratament standard sau a înrolării într-un eventual studiu clinic. Discutați cu medicul specialist eventualele probleme pe care le întâmpinați în luarea deciziei.

Este de dorit să fiți însoțit la medic de o rudă, cunoștință apropiată, pentru a vă sprijini în lămurirea anumitor întrebări avute. De asemenea, puteți să redactați înaintea vizitei la medic un set de întrebări care vă neliniștesc și de la care doriți răspunsul. Nu există întrebări inutile la adresa medicului curant.

Fiecare pacient este diferit. Rugați medicul să particularizeze variantele de tratament în funcție de riscuri și beneficii.

Și nu uitați! Echipa medicală Amethyst vă stă la dispoziție pentru a vă oferi informații, astfel încât să puteți hotărî ce este cel mai bine pentru dumneavoastră.

Q6: Ce întrebări sunt importante când intră în discuție înrolarea într-un studiu clinic?

Înainte de a participa în orice studiu clinic și de a semna consimțământul în care veți găsi explicații specifice legate de respectivul trial, este bine să puneți medicului următoarele întrebări:

• Ce fel de studiu îmi propuneţi? – ce fază: II, III, IV?
• Care sunt beneficiile participării mele în acest studiu?
• Dacă nu doresc să particip, care sunt alternativele de tratament standard, uzuale?
• Cum apreciaţi balanţa risc-beneficiu, nu în general, ci strict în cazul participării mele la acest studiu (luând în considerare particularităţile cazului meu)?
• Este posibil să primesc în cadrul studiului o medicaţie placebo (inactivă)? Dacă răspunsul este da, întrebaţi în continuare dacă în mod cert nu există terapii standard care să fie mai eficiente în cazul dumneavoastră.
• Participarea mea la studiu înseamnă să vin de mult mai multe ori la spital/cabinet; înseamnă mult mai multe analize decât în mod obişnuit?
• Mai există şi alte studii, în alte centre la care aş putea avea acces şi care ar putea fi mai eficiente în cazul meu?
• Cum imi poate afecta acest studiu viața de zi cu zi?
• Cât timp durează studiul?
• Ce fel de urmărire pe termen lung implică acest studiu?
• Ce costuri suplimentare implică pentru mine înrolarea în studiu?

Q7: Ce este un consimțământ informat?

Consimțământul exprimat în cunoștință de cauză (infomat) este, prin definiție, o decizie care trebuie să fie scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie și după ce au fost primite toate informațiile necesare despre natura, semnificația, consecințele și riscurile posibile, precum și documentația necesară, de către o persoană capabilă să-și dea consimțământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal.

Q8: Cum e să fii pacient înrolat în studiu clinic?

Dacă sunteți înrolat într-un studiu clinic, urmează să fiți monitorizar cu rigurozitate, la intervale regulare de timp. Datele obținute vor fi raportate în condiții de anonimat către sponsorii studiului. Este posibil să fiți monitorizat cu o frecvență mai mare decât în mod obișnuit, iar acest lucru poate atrage recoltarea mai frecventă de probe biologice. Acest lucru poate crea un anumit sentiment de disconfort, dar în același timp, implică și o mai atentă monitorizare a efectelor secundare și a răspunsului la tratament.

Q9: Pot renunța la participarea într-un studiu clinic în orice moment?

Este dreptul dumneavoastră să renunțați în orice moment la participarea într-un studiu clinic. Drepturile dumneavoastră ca individ nu sunt influențate de decizia de a participa într-un studiu clinic. Este de dorit să purtați o discuție cu medicul investigator despre argumentele care cauzează decizia dumneavoastră de retragere. Decizia de a vă retrage din studiu nu trebuie să aibă nicio consecință negativă asupra relației cu medicul investigator.

Dacă pe parcursul studiului devine clar că tratamentul urmat nu este în beneficiul dumneavoastră, veți fi retras din studiu, iar medicul curant vă va oferi informații despre alternativele de tratament rămase.

Q10: Cum sunt trialuri împărțite în faze?

Trialurile de fază 0 – Investighează dacă și cum acționează un medicament noi.
Trialurile de fază I – Acestea sunt concepute să răspundă la întrebarea: “Este acest tratament (medicament, procedură) sigur?”

Trialurile de fază II – Acestea răspund la întrebarea: “Tratamentul este activ?”

Dacă un medicament se dovedeşte a fi rezonabil de administrat (în fază I), adică lipsit de toxicităţi majore la o anumită doză stabilită, acesta va fi evaluat într-un studiu de fază II în privinţa acţiunii terapeutice.

Trialurile de fază III (disponibile in Clinica Amethyst) – Răspund la întrebarea: “Este noul tratament mai bun, mai eficient decât ceea ce avem deja, ceea ce se utilizează în practică medicală curentă?”

Astfel, studiile de fază III investighează eficienţa şi tolerabilitatea noilor medicamente, comparativ cu ceea ce se consideră medicaţie standard în practica medicală curentă.

Spre deosebire de studiile din fazele anterioare, studiile de fază III înrolează un număr mare de pacienți, cel puțin câteva sute, și se desfășoară în mai multe centre medicale dintr-o țară sau chiar din țări de pe toate continentele. Studiile se pot desfășura în diverse spitale cu secții de oncologie și cabinete de specialitate, nu numai în centre universitare de mare performanță.

Trialuri de faza IV (disponibile in Clinica Amethyst) – Chiar atunci când un medicament a primit aprobarea (după studiile de fază III) de a fi utilizat pe scară largă, în practica medicală curentă, mai există posibilitatea să apară reacții adverse tardive, care se manifestă după perioade de timp mai lungi decât cele de urmărire, din studiile de fază III. De asemenea, când medicamentul începe să fie folosit, de un număr mult mai mare de pacienți decât cel din studiile de fază III, e posibil să apară și alte reacții adverse care trebuiesc evaluate, ca și alte posibile grade de eficiență terapeutică.

Studiile de fază IV, efectuându-se numai cu medicamente deja studiate, aflate în practica de zi cu zi, presupun cele mai puține riscuri pentru pacienți.

Beneficiul pacienților care participă la astfel de studii este cel al unei monitorizări mai complexe decât în practica curentă.

Q11: Cum sunt coordonate studiile clinice?

Aceste studii pot fi realizate la inițiativa industriei farmaceutice. Aceste studii sunt validate de protocoale științifice riguroase și respectă principiile etice și interesele persoanelor care participă la aceste studii.

Q12: Prin ce metode pot găsi un studiu clinic potrivit pentru boala mea?

Pacienții care doresc să participe la studii clinice, pot apela la o gamă variată de surse:
• Medici sau specialiști în cancer;
• Asociații sau Societăți de Cancer – Organizația Europeană de Cercetare și Tratare a Cancerului (EORTC) – accesați link http://www.eortc.org/clinical-trials/
• Grupuri de pacienți;
• Companii farmaceutice – Companiile farmaceutice mari desfășoară sau sponsorizează studii clinice. Informații pot fi găsite pe paginile web ale acestora.