Gyakori kérdések

A rákbetegek számára a kérdésekre adott válaszok megtalálása és a döntések meghozatala gyakran nehezen követhető lépések. A diagnózis felállítása, valamint a betegséggel kapcsolatos döntések meghozatala olyan pillanatok, amelyek zavart és akár ingerültséget is okozhatnak. Nagyon fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a terápiás lehetőségeket. Onkológus szakorvosa vagy sugárterapeutája tanácsot adhat a standard kezelés vagy egy esetleges klinikai vizsgálatba való jelentkezéssel kapcsolatban. Beszélje meg a szakemberrel a döntés meghozatala során felmerülő problémákat.

Ajánlott, hogy az orvoshoz elkísérje egy rokon, közeli ismerős, aki segít tisztázni bizonyos kérdéseket. Az orvosnál tett látogatása előtt összeállíthat egy sor olyan kérdést is, amelyek nyugtalanítják, és amelyekre választ szeretne kapni. Nincsenek haszontalan a kezelőorvosnak feltehető kérdések. Minden beteg más. Kérje meg kezelőorvosát, hogy a kockázatok és előnyök függvényében szabja testhez a kezelési lehetőségeket.

És ne feledje! Az Amethyst orvosi csapata készséggel áll rendelkezésére, hogy tájékoztassa Önt, hogy eldönthesse, mi a legjobb az Ön számára.

Mielőtt részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, amelyben az adott vizsgálatra vonatkozó konkrét magyarázatokat talál, jó, ha felteszi orvosának a következő kérdéseket:

• Milyen tanulmányt javasol? – Melyik fázis: II, III, IV?
• Milyen előnyökkel jár a tanulmányban való részvételem?
• Ha nem kívánok részt venni a kezelésben, mik a standard, szokásos kezelési alternatívák?
• Hogyan értékeli a kockázat-előny arányt, nem általánosságban, hanem szigorúan a vizsgálatban való részvételem esetében (figyelembe véve az esetem sajátosságait)?
• Lehet-e placebót (inaktív) gyógyszert kapni a vizsgálatban? Ha a válasz igen, kérdezzen tovább, hogy biztosan nincs-e olyan standard terápia, amely az Ön esetében hatékonyabb lenne.
• A vizsgálatban való részvételem azt jelenti, hogy sokkal többször kell elmennem a kórházba/rendelőbe; a szokásosnál sokkal több vizsgálatot jelent?
• Vannak más központokban végzett más tanulmányok, amelyekhez hozzáférhetnék, és amelyek az én esetemben hatékonyabbak lennének?
• Hogyan befolyásolhatja ez a tanulmány a mindennapi életemet?
• Mennyi ideig tart a vizsgálat?
• Milyen hosszú távú nyomon követésről van szó ebben a vizsgálatban?
• Milyen további költségekkel jár számomra a vizsgálatba való bekapcsolódás?

A tájékoztatáson alapuló (tájékozott) beleegyezés definíció szerint a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntés, amelyet írásban, dátummal és aláírással kell ellátni, önkéntesen kell meghozni, miután a beleegyezésre képes személy vagy – beleegyezésre képtelen személy esetében – törvényes képviselője megkapta az összes szükséges információt a vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, következményeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a szükséges dokumentációt.

Ha Önt klinikai vizsgálatba vonják be, akkor rendszeres időközönként szigorúan ellenőrizni fogják. A kapott adatokat névtelenül jelentik a vizsgálat szponzorainak. Előfordulhat, hogy a szokásosnál gyakrabban ellenőrzik, és ez gyakoribb biológiai mintavételezéssel járhat. Ez bizonyos fokú kényelmetlenséget okozhat, ugyanakkor a mellékhatások és a kezelésre adott válaszok alaposabb nyomon követését is jelenti.

Joga van bármikor visszalépni a klinikai vizsgálatban való részvételtől. Személyiségi jogait nem befolyásolja a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntés. Célszerű megbeszélést folytatni a vizsgálatot végző orvossal a visszalépésre vonatkozó döntésének okairól. A vizsgálatból való kilépésről szóló döntésnek nem szabad negatív következményekkel járnia a vizsgálatot végző orvossal való kapcsolatára nézve. Ha a vizsgálat során kiderül, hogy az alkalmazott kezelés nem előnyös az Ön számára, kivonják a vizsgálatból, és kezelőorvosa tájékoztatja a fennmaradó kezelési alternatívákról.

0. fázisú vizsgálatok – Azt vizsgálják, hogy egy új gyógyszer működik-e és hogyan.

I. fázisú vizsgálatok – Ezek célja, hogy választ adjanak arra a kérdésre, hogy biztonságos-e ez a kezelés (gyógyszer, eljárás)?”.

II. fázisú vizsgálatok – Ezek arra a kérdésre adnak választ, hogy „aktív-e a kezelés?”.
Ha egy gyógyszer (az I. fázisban) ésszerűen adagolhatónak bizonyul, azaz egy adott megállapított dózisban nem okoz súlyos toxicitásokat, akkor a terápiás hatás szempontjából egy II. fázisú vizsgálatban értékelik.

III. fázisú vizsgálatok (elérhetők az Amethyst klinikán) – Válaszolnak arra a kérdésre, hogy „jobb, hatékonyabb-e az új kezelés, mint a már meglévő, a jelenlegi orvosi gyakorlatban alkalmazott?”.

A III. fázisú vizsgálatok tehát az új gyógyszerek hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálják a jelenlegi orvosi gyakorlat standard gyógyszereihez képest.

A korábbi fázisú vizsgálatokkal ellentétben a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú, legalább több száz beteget vonnak be, és egy ország több orvosi központjában vagy akár valamennyi kontinens országaiban végzik őket. A vizsgálatok nemcsak a nagyteljesítményű egyetemi központokban, hanem különböző onkológiai osztályokkal és szakrendelőkkel rendelkező kórházakban is elvégezhetők.

IV. fázisú vizsgálatok (elérhetők az Amethyst klinikán) – Még akkor is, ha egy gyógyszer (a III. fázisú vizsgálatok után) megkapta az engedélyt a jelenlegi orvosi gyakorlatban történő széleskörű alkalmazásra, fennáll a lehetősége annak, hogy a III. fázisú vizsgálatok követési idejénél hosszabb idő elteltével késői mellékhatások lépnek fel. Továbbá, amikor a gyógyszert a III. fázisú vizsgálatoknál sokkal nagyobb számú beteg kezdi használni, valószínűleg más mellékhatások is jelentkeznek, amelyeket értékelni kell, akárcsak a terápiás hatékonyság más lehetséges fokozatait is.

A IV. fázisú vizsgálatok, amelyeket csak a napi gyakorlatban már vizsgált gyógyszerekkel végeznek, jelentik a legkisebb kockázatot a betegek számára.

Az ilyen vizsgálatokban résztvevő betegek számára előnyös, hogy a jelenlegi gyakorlatnál összetettebb felügyeletben részesülnek.

Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszeripar kezdeményezésére lehet elvégezni. Ezeket a vizsgálatokat szigorú tudományos protokollok alapján érvényesítik, és tiszteletben tartják az etikai elveket és a vizsgálatokban résztvevő személyek érdekeit.

A klinikai vizsgálatokban résztvenni kívánó betegek számos forráshoz fordulhatnak:

• Orvosok vagy rákszakértők;
• Rákellenes egyesületek vagy társaságok – Európai Rákkutatási és Rákkezelési Szervezet (EORTC) – kattintson a http://www.eortc.org/clinical-trials/ oldalra;
• Betegcsoportok;
• Gyógyszeripari vállalatok – A nagy gyógyszeripari vállalatok klinikai vizsgálatokat végeznek vagy szponzorálnak. Információ a honlapjaikon található.