A Kolozsvári Klinika Sugárterápiás Központ jogosult terápiás hatású klinikai vizsgálatok végzésére az Orvosi Onkológia és Sugárterápia szakterületeken a felhatalmazások alapján.
1. MK-3475-992
III.. fázisú, randomizált, kettős vak, kombinált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a kemoterápiával (CRT) kombinált Pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a csak CRT-vel szemben izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő résztvevőknél (KEYNOTE-992).
2. MK-3475-975
Randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) értékelésére placebóval szemben egyidejűleg definitív kemoradioterápiában részesülő, nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél (KEYNOTE 975)
3. MK-7339-012
A pembrolizumab (MK-3475) III. fázisú vizsgálata egyidejű kemoradiációs terápiával, majd Pembrolizumabbal Olaparibbal vagy anélkül, vs egyidejű kemoradiációs terápiával, amelyet Durvalumab követ, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, előrehaladott, III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőkben.
4. WO42633 ASTEFANIA
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat az Atezolizumab vagy placebo és Trasztuzumab Emtansin adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív emlőrák esetében, amikor a preoperatív terápia után magas a kiújulás kockázata.
5. FLORA-5 (QPT-ORE-005)
III.. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kemo-immunterápiát (Paclitaxel-Carboplatin-Oregovomab) és a kemoterápiát (Paclitaxel-Carboplatin-placebo) összehasonlítva előrehaladott epiteliális petefészek-, petevezeték-karcinómában vagy petevezeték-karcinómában szenvedő betegeknél.
6. MO41552 (ROCHE)
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az Entrektinib versus Krizotinibről lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegekben, amelyek ROS1 génátrendeződéseket tartalmaznak központi idegrendszeri áttétekkel és anélkül
7. MS202359-0002
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat. Kétkarú III. fázisú vizsgálat a Xevinapant és a sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a sugárterápiával szemben, a betegségmentes túlélés demonstrálására, javítására, a fej és nyak reszekált laphámsejtes karcinómában szenvedő, a kiújulás szempontjából magas kockázatú és nagy dózisú Ciszplatinos kezelésre nem alkalmas résztvevőknél.
8. JDQ443 – CJDQ443B12301
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, III. fázisú vizsgálat, amely a JDQ443 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a docetaxellel szemben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus KRAS G12C mutáns, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban kezelt alanyokban.
9. LATIFY D533BC00001
III. fázisú, nyílt elrendezésű, véletlenszerű, többcentrikus vizsgálat a Ceralasertib Plus Durvalumab és Docetaxel összehasonlításáról előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, beavatkozási genomi elváltozások nélkül, és akiknek a betegsége a korábbi anti-PD-vel (L) vagy azt követően előrehaladt )1 Terápia és platina alapú kemoterápia: LATIFY
10. ASTEFANIA-WO42633
Az Atezolizumab hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelő vizsgálat, amikor T-DM1-gyel kombinálva adják, szemben a placebóval és T-DMI-vel a HER2+ emlőrákos betegeknél, akiknél a neoadjuváns taxánalapú és HER2-célzott terápiát követően maradványbetegség alakult ki.
11. MK-3475-D46
Nyílt, multicentrikus, 3. fázisú, randomizált, a Pembrolizumab (MK-3475) és a Sacituzumab Govitecan kombinációjú aktív összehasonlítóval kontrollált klinikai vizsgálat, szemben az MK-3475 monoterápiával, első vonalbeli kezelésként a PD L1 TPS 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő, metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél.
12. MK-7902-014
3. fázis, randomizált vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard ellátással összehasonlítva, mint első vonalbeli beavatkozás áttétes nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél
13. MK-6482-011
Multicentrikus, kettős vak, randomizált 3. fázisú vizsgálat a Belzutifan (MK-6482) plusz Pembrolizumab (MK3475) és a Placebo plusz Pembrolizumab (MK-6481-022) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nefrektómia utáni tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) adjuváns kezelésében.
14. MK-7684A-006
Az MK-7684A (vibosztolimab és pembrolizumab konformációja) 3. fázisú nyílt vizsgálata egyidejű kemoradioterápiával, majd MK-764A-val kombinálva, szemben az egyidejű kemoradioterápiával, majd Durvalumabbal, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
15. ELI-LYLY JPEG
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Abemaciclibről Abiraterone Plus Prednizonnal kombinálva magas kockázatú, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál
16. REGENERON R3763-ONC-2011
A FIANLIMAB (REGN3767, ANTI-LAG-3) + CEMIPLIMAB és a PEMBROLIZUMAB III. fázisú protokollja korábban kezeletlen avaszkuláris vagy metasztatikus helyi melanomában szenvedő betegeknél.
17. BYL719 – CBYL719C2303
EPIK-B5: III. fázisú, randomizált, kettős vak. A vizsgálat placebo-kontrollált vizsgálat az alpelisib (BYL719) fulvestrannal kombinált kezelésére posztmenopauzában lévő férfiak és nők esetében, akik HR-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA-mutációval rendelkező előrehaladott emlőrákban szenvednek, amely aromatázgátló és CDK4/6-gátló mellett vagy azt követően progresszióba került.
1. MK-3475-671
III. fázisú, randomizált, kettős vak, platina-dublett kemoterápiás +/- pembrolizumab (MK-3475) vizsgálat neoadjuváns/adjuváns terápiaként a reszekálható IIB vagy IIIA nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők esetében (KEYNOTE-671).
2. ACZ885/Canakinumab
III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, véletlen besorolásos vizsgálat, amely a canakinumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli placebóval szemben adjuváns terápiaként AJCC/UICC v. 8 stádiumú, II-IIIA és IIIB (T> 5cmN2), teljesen reszekált (R0) kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtteknél.
3. CA045-001
Az NKTR-214 és a Nivolumab kombinációjának III. fázisú, randomizált, nyitott vizsgálata a Nivolumabbal szemben korábban kezeletlen, inoperábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyokon.
4. ASTELLAS 8951-CL-0302
III. fázisú, globális, multicentrikus, kettős vak, randomizált, hatékonysági vizsgálat a Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX és a CAPOX Placebo Plus összehasonlításával a claudin (CLDN) 18.2-pozitív, HER2-negatív, nem reszekálható vagy lokálisan előrehaladott, metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinómában (GEJ) szenvedő személyek első vonalbeli kezelésére.
MK-7339-008
III. fázisú vizsgálat a Pembrolizumab karboplatinnal/taxánnal (paclitaxel vagy Nab-paclitaxel) kombinációban, amelyet Pembrolizumab követ Olaparib fenntartó kezeléssel vagy anélkül az áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésében.
6. MM-398-01-03-04 IPSEN
Véletlenszerű, nyílt 3. fázisú vizsgálat az irinotekán liposzóma injekcióval (ONIVYDE®) a topotekánnal szemben olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a platina alapú első vonalbeli terápia során vagy azt követően előrehaladtak
7. CA209-77T
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat neoadjuváns kemoterápia plusz nivolumab versus neoadjuváns kemoterápia plusz placebo, majd műtéti eltávolítása és adjuváns kezelés nivolumabbal vagy placebóval a műtétileg eltávolítható korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevői számára
8. CA20973L
III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a Nivolumabot és az egyidejű kemoradioterápiát (CCRT), majd Nivolumabot és Ipilimumabot vagy Nivolumabot és CCRT-t, majd Nivolumabot összehasonlítja a Durvalumabot követő CCRT-vel korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban ( LA NSCLC) szenvedő személyeknél.
9. CA209-7FL
III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat. Nivolumab versus placebo neoadjuváns kemoterápiával és adjuváns endokrin terápiával kombinálva nagy kockázatú, epidermális növekedési faktor receptor-pozitív (ER+), receptor-negatív 2-negatív (HER2-) primer emlőrákban szenvedő betegeknél.
10. GSK-209227
Véletlenszerű, kettős vak, adaptív, II/III. fázisú vizsgálat a GSK3359609-ről pembrolizumabbal és 5FU-Platinum kemoterápiával kombinálva a placebóval versus a Pembrolizumab Plus 5FU-Platinum kemoterápiával kombinálva a kiújuló fej/metasztatikus fejfájás első vonalbeli kezelésére.
11. NBTXR3
2/3 fázisú, multicentrikus, randomizált vizsgálat az intratumorális injekcióként beültetett és sugárterápiával aktivált NBTXR3 és a monoterápiaként alkalmazott sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására lokálisan előrehaladott végtag- és törzsfali lágyrészszarkómás betegeknél.
12. ELISSAR – MO39874
Multicentrikus, nyílt, IIIB fázisú, egykarú, ATEZOLIZUMAB (TECENTRIK) és NAB-PACLITAXEL biztonsági vizsgálat a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, tripla negatív emlőrák kezelésében.
13. SANOFI EFC15858 CARMEN-LC03
Véletlenszerű, nyílt 3. fázisú vizsgálat a SAR408701-el versus docetaxellel, első vonalbeli kezelésként alkalmazva a CEACAM5-pozitív mutációval rendelkező betegek metasztatikus, nem laphámos, nem kissejtes tüdőrákjában.
14. GSK 213403 (NON SMALL)
Randomizált, II. fázisú, kettős vak vizsgálat a DOSTARLIMAB plusz kemoterápia versus a PEMBROLIZUMAB plusz kemoterápia hatékonyságának értékelésére nem laphámos, nem kissejtes, áttétes tüdőrákban.
15. PEACE 1
Prospektív, randomizált, III. fázisú vizsgálat helyi sugárterápiával vagy anélkül, abirateron-acetáttal és prednizonnal vagy anélkül végzett androgénmegvonó kezelésről hormonnaiv metasztatikus prosztatarákos betegeknél.
16. PCR3003
A GNRH-agonista versus a GNRH-agonista plusz placebo randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat nagy kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, primer sugárterápiával kezelt személyeknél.
17. ASTELLAS 9785-CL-0335
Egy multinacionális, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az enzalutamid androgéndeprivációs terápia szemben a placebo plusz ADT-vel a metasztatikus, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.
18. SAMSUNG SB8
III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat az SB8 és az Avastin hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására metasztatikus vagy recidiváló NSCLC-ben szenvedő személyeknél.
19. EMR 100070-005
III. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat az avelumab kontra platina dupletre, mint első vonalbeli kezelésre a PD-L1+ PD-L1+ kissejtes tüdőrák kiújult vagy IV. stádiumában.
20. ASTELLAS 8273-CL-0302
Az ASP8273 nyílt, III. fázisú vizsgálata az Erlotinibbal vagy a Gefitinibbel szemben a IIIB/IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos, aktiváló EGFR-mutációval rendelkező betegek első vonalbeli kezelésében.
21. CA209-227
A Nivolumab vagy a Nivolumab plusz Ipilimumab nyílt, randomizált, III. fázisú vizsgálata a platina-kettős kemoterápiával szemben kemoterápiára nem hajlamos, IV. stádiumú vagy recidiváló kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
22. B7391003
III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a PF-06439535 és a paclitaxel-karboplatin versus bevacizumab és paclitaxel-karboplatin I. vonalbeli NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
23. FKB238-002
Randomizált, párhuzamos, kettős vak vizsgálat az FKB238 és az Avastin® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására előrehaladott/visszatérő nem laphámos tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva.
24. M14-361
II. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a Veliparib karboplatinnal és etopoziddal kombinált alkalmazásáról, mint terápiát a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedők kezelésére. .
25. CASPIAN
III. fázisú, randomizált, multicentrikus, nyílt, összehasonlító vizsgálat a Durvalumab vagy a Durvalumab és a platina-alapú kemoterápiával kombinált Tremelimumab hatékonyságának meghatározására a kiterjedt betegségben (IV. stádium) szenvedő kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek elsővonalbeli kezelésében.
26. SOLAR-1
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú vizsgálat fulvestrannal kombinálva posztmenopauzás, HER2-negatív, előrehaladott HER2-pozitív emlőrákos férfiak és nők számára, akik esetében a daganat az aromatázgátló (AI) kezelés alatt vagy után progresszívvé vált.
27. EMR 100070-008
Az avelumab III. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálata olyan alanyokon, akiket korábban harmadik vonalbeli terápiával kezeltek visszatérő, áttétes gyomor adenokarcinóma miatt.
28. EMR 100070-007
III. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat az avelumab fenntartó terápia versus az első vonalbeli kemoterápia folytatása a nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes adenokarcinómában, gyomor- vagy a gastro-oesophagealis átmenet rákban szenvedő alanyoknál.
29. CA209-577
III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálat a nivolumabbal vagy placebóval történő adjuváns kezelés során a reszekált nyelőcső- vagy nyelőcső-nyúlványrákban szenvedő személyeknél.
30. CA209-274
III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat az adjuváns Nivolumab versus placebo alkalmazásával az erősen invazív urothelialis karcinómában szenvedő személyeknél.
31. BBI608-336
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelyben a BBI608 és a heti paclitaxel kombinációját placebóval és heti paclitaxellel hasonlítják össze korábban kezelt, előrehaladott stádiumú gyomor- és emésztőrendszeri adenokarcinómában (JEG) szenvedő felnőtt betegeknél.
32. SAUL MO29983
Az Atezolizumab nyílt, egykarú, multicentrikus, biztonságossági vizsgálata helyileg előrehaladott vagy áttétes urothelialis vagy metasztatikus húgyúti karcinómában szenvedőknél.
33. PALO 15-17
Egy új 5-HT3 antagonista – palonozetron – III. fázisú vizsgálata nagy emetogén kockázatú kemoterápiás betegeknél, két különböző módozatban: 30 másodperces bólus vagy 30 perces IV infúzió.
34. MK-7339-002
Ez egy II. fázisú vizsgálat az Olaparib monoterápiával a korábban mutálódott, a homológ rekombinációs javítómutációban (HRRm) vagy homológ rekombinációs hiányban (HRD) szenvedő, előrehaladott rákos résztvevőkben.
35. CO-338-087 ATHENA
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollált 3. fázisú vizsgálat petefészekrákos betegeknél, amely a rucaparibot és a nivolumabot értékeli fenntartó kezelésként a platinaalapú kemoterápiára adott választ követően a frontvonalban.
36. BGB-A317-306
III. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat a kemoterápiával kombinált tislelizumab (BGB-A-317) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére első vonalbeli kezelésként, visszatérő vagy áttétes, nem operálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámrákos betegeknél.
37. MK-7339-006
A Pembrolizumab és Pemetrexed/Platinum (karboplatin vagy ciszplatin) kombinációjának, majd Pembrolizumab és fenntartó Olaparib vs. fenntartó Pemetrexed alkalmazásának III. fázisú vizsgálata a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők első vonalbeli kezelésében.
38. GlaxoSmithKline–209229
II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, adaptív felépítésű vizsgálat, amelyben a GSK3359609-et vagy placebót értékelik Pembrolizumabbal kombinálva a PD-L1 pozitív fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő, visszaesett/metasztatizált betegek első vonalbeli kezelésére.
39. BCD-100-3/DOMAJOR
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely a BCD-100 és a Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők első vonalbeli kezelésében.
40. D081RC00001 DUO-O
Randomizált, kettős vak, placebokontrollált, multicentrikus III. fázisú vizsgálat a Durvalumab kemoterápiával és Bevacizumabbal kombinációjának, majd fenntartó Durvalumab, Bevacizumab és Olaparib alkalmazásával az újonnan diagnosztizált (DUO-O).petefészekrákos betegeknél.
• Prof. Dr. Kacso Gabriel, sugárterápiás főorvos, onkológus főorvos – gabriel.kacso@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Zahu Renata, sugárterápiás főorvos – renata.zahu@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Bodale Carmen, onkológus főorvos – carmen.bodale@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Manolescu Vlad, onkológus főorvos – vlad.manolescu@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Ungureanu Andrei, onkológus főorvos – andrei.ungureanu@amethyst-radiotherapy.com
• Prof. Dr. Kacso Gabriel, sugárterápiás főorvos, onkológus főorvos – gabriel.kacso@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Zahu Renata, sugárterápiás főorvos – renata.zahu@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Bodale Carmen, onkológus főorvos – carmen.bodale@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Manolescu Vlad, onkológus főorvos – vlad.manolescu@amethyst-radiotherapy.com
• Dr. Ungureanu Andrei, onkológus főorvos – andrei.ungureanu@amethyst-radiotherapy.com
Kolozsvári Amethyst klinika
Kapcsolattartó személy:
Monica Pop
Telefon: 0724.326.348
Martis Ionela
Telefon: 0723.398.133
Adresa de email: studii.clinice@amethyst-radiotherapy.com
Telefon: 021.9368
Cím: Drumul Odăii, nr.42, Otopeni, Jud. Ilfov
Telefon: 021.9368
Cím: Str. Răzoare, nr.486G, Florești, Jud. Cluj
Telefon: 021.9368
Cím: Str. Bela Bartok, nr. 12, Dumbrăvița, Jud. Timiș
Telefon: 021.9368
Cím: Str. Louis Pasteur, nr. 10, Alba-Iulia, Jud. Alba
Telefon: 021.9368
Cím: Ion Ionescu de la Brad, nr. 31H, Piatra Neamț, județul Neamț
